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Titel
Text copied to clipboard!Validierungsingenieur
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten Validierungsingenieur, der unser Team bei der Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten in verschiedenen technischen und pharmazeutischen Bereichen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um sicherzustellen, dass Prozesse, Systeme und Geräte den geltenden Vorschriften entsprechen.
Als Validierungsingenieur analysieren Sie bestehende Prozesse, identifizieren potenzielle Risiken und entwickeln Strategien zur kontinuierlichen Verbesserung. Sie erstellen Validierungspläne, führen Risikoanalysen durch und dokumentieren alle Ergebnisse gemäß den regulatorischen Anforderungen wie GMP, FDA oder ISO-Normen. Darüber hinaus unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen und tragen zur Schulung von Mitarbeitern in validierungsrelevanten Themen bei.
Ein tiefes Verständnis für technische Abläufe, regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme ist für diese Position unerlässlich. Sie sollten in der Lage sein, komplexe technische Informationen verständlich zu kommunizieren und sowohl selbstständig als auch im Team effizient zu arbeiten. Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder Medizintechnik ist von Vorteil.
Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld mit hoher Verantwortung zu arbeiten und aktiv zur Qualität und Sicherheit von Produkten beizutragen. Wenn Sie eine strukturierte Arbeitsweise, ein hohes Maß an Genauigkeit und eine Leidenschaft für Qualitätssicherung mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Planung und Durchführung von Validierungsprojekten
- Erstellung von Validierungsplänen und -berichten
- Durchführung von Risikoanalysen und FMEAs
- Überwachung und Dokumentation von Testläufen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Produktion
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Schulung von Mitarbeitern in Validierungsprozessen
- Optimierung bestehender Validierungsprozesse
- Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Pharmazie oder Naturwissenschaften
- Erfahrung in der Validierung von Prozessen, Anlagen oder Software
- Kenntnisse in GMP, FDA, ISO 13485 oder vergleichbaren Standards
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeiten
- Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise mit Validierungssoftware
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Behörden von Vorteil
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
- Eigenverantwortliches Arbeiten und hohe Qualitätsorientierung
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie mit der Validierung von Prozessen oder Anlagen?
- Wie gehen Sie bei der Erstellung eines Validierungsplans vor?
- Welche regulatorischen Standards sind Ihnen vertraut?
- Wie dokumentieren Sie Ihre Validierungsaktivitäten?
- Haben Sie bereits an Audits teilgenommen? Wenn ja, in welcher Rolle?
- Wie stellen Sie sicher, dass Validierungsprozesse effizient und regelkonform ablaufen?
- Welche Softwaretools nutzen Sie für Ihre Arbeit?
- Wie bleiben Sie über aktuelle regulatorische Änderungen informiert?
- Wie gehen Sie mit Zeitdruck in Validierungsprojekten um?
- Welche Rolle spielt Teamarbeit in Ihrer bisherigen Tätigkeit?
